Tiêu chuẩn GMP và ISO 15378 trong ngành dược phẩm

Tính pháp lý của GMP bao bì dược phẩm

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) được công nhận và áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Tại nhiều quốc gia, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được đưa vào các văn bản quy pháp pháp luật để đảm bảo các doanh nghiệp liên quan tuân thủ thực hiện.

Bao bì cấp 1 là cấu phần không thể thiếu trong sản xuất dược phẩm, chúng tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm và ảnh hướng trực tiếp tới chất lượng dược phẩm vì vậy kiểm soát chất lượng bao bì cấp 1 là bắt buộc trong hoạt động sản xuất dược phẩm.

Các nhà sản xuất dược phẩm đóng vai trò là đơn vị kiểm tra cuối cùng chất lượng bao bì cấp 1 trước khi đưa vào sản xuất dược phẩm, tuy nhiên để đảm bảo và nâng cao chất lượng bao bì cấp 1 một cách thực sự thì phải xuất phát từ các nhà cung cấp/nhà sản xuất bao bì cấp 1.

Các nguyên tắc tiêu chuẩn chung GMP hoàn toàn có thể áp dụng trong sản xuất bao bì cấp 1 để đảm bảo chất lượng đồng nhất và liên tục của sản phẩm được tạo ra. Khi đó nhờ nguồn nguyên liệu GMP, bao bì cấp 1 GMP kết hợp cùng quá trình sản xuất GMP sẽ tạo ra dược phẩm cuối cùng với chất lượng tốt nhất để chăm sóc sức khỏe con người.

Yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm

Tại Việt Nam, GMP dành cho bao bì dược phẩm là yêu cầu bắt buộc, là nội dung thuộc văn bản quy phạm pháp luật do nhà nước ban hành nằm trong thông tư 14/2012/TT-BYT. Điều đó thể được tầm quan trọng cũng như sự quan tâm của cơ quan quản lý quốc gia trong việc kiểm soát chất lượng bao bì cấp 1.

Hiểu rõ hệ thống chất lượng GMP và lợi ích của việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP trong việc tạo ra các sản phẩm bao bì cấp 1 chất lượng, công ty cổ phần bao bì cấp 1 PGA đã xây dựng nhà máy sản xuất bao bì cấp 1 đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm để cung cấp cho khách hàng những sản phẩm chất lượng và uy tín nhất.

Thăm quan nhà máy được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP của chúng tôi:

– Hồ sơ nhà máy Bao bì cấp 1 PGA (pgagmp.com.vn)