Bao bì cấp 1 dược phẩm

Bao bì cấp 1 là cấu phần không thể tách khỏi dược phẩm cuối cùng. Bao bì cấp 1 tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm vì vậy chất lượng của chúng ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng của dược phẩm.

Vai trò của bao bì cấp 1 trong sản xuất dược phẩm

Đảm bảo chất lượng bao bì cấp 1 là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. Ngay từ giai đoạn xây dựng hồ sơ đăng ký thuốc, thông tin của các bao bì cấp 1 phải được đề cập rõ ràng về chủng loại. Về nhà cung cấp, các nhà cung cấp này phải đạt GMP bao bì dược phẩm, 1SO 15378 hoặc các tiêu chuẩn tương đương khác.

Trong quá trình sản xuất, tất cả các bao bì cấp 1 phải được bảo quản, đảm bảo điều kiện bảo quản tương tự đối với nguyên liệu (hoạt chất, tá dược), được kiểm tra lấy mẫu trước khi đi vào sản xuất thành phẩm.

Trong quá trình nghiên cứu độ ổn định xác định tuổi thọ của sản phẩm, việc bảo quản dược phẩm trong đúng bao bì cấp 1 là bắt buộc vì chúng sẽ ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả nghiên cứu.

Yêu cầu chất lượng đối với bao bì cấp 1 trong sản xuất dược phẩm

Do tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm vì vậy bao bì cấp 1 cần được kiểm soát chất lượng một cách nghiêm ngặt để không trở thành nguồn lây nhiễm cho dược phẩm.

Bên cạnh các chỉ tiêu cảm quan, định tính, các chỉ tiêu vật lý (chiều dài, độ dày, kích thước,…) thì giới hạn vi sinh vật là chỉ tiêu quan trọng nhất cần kiểm tra và kiểm soát đối với các bao bì cấp 1. Lý do là bởi sự tiếp xúc vật lý trực tiếp giữa bao bì cấp 1 và dược phẩm bên trong nó.

Ngoài ra đối với các dược phẩm dạng lỏng, vấn đề thôi nhiễm các chất từ bao bì cũng được quan tâm. Ví dụ: Bao bì thủy tinh cần được kiểm tra về độ bền bề mặt trong của thủy tinh (theo dược điển Việt Nam).

Các loại bao bì cấp 1 thường được sử dụng trong sản xuất dược phẩm

Tùy theo các dạng bào chế khác nhau sẽ thích hợp với các loại bao bì cấp 1 khác nhau. Các bao bì cấp 1 được sử dụng nhiều nhất phụ thuộc vào mức độ phổ biến của các dạng bào chế đó trên thị trường.

Một cách tổng hợp nhất, các loại bao bì cấp 1 thường được sử dụng trong sản xuất dược phẩm bao gồm:

Màng nhôm in, màng PVC, màng PVC/PVDC, màng nhôm định hình, màng nhôm vỉ xé

Màng ghép

Chai lọ thủy tinh

Chai lọ nhựa

Các sản phẩm bao bì cấp 1 của PGA

Công ty Cổ phần Bao bì Cấp 1 PGA được xây dựng với mục đích cung cấp đa dạng các sản phẩm bao bì cấp 1 đạt tiêu chuẩn GMP cho khách hàng. Trong giai đoạn đầu, các sản phẩm của PGA tập trung chủ yếu phục vụ cho đóng gói dược phẩm, TPBVSK dạng rắn và dạng lỏng đường uống bao gồm:

Chúng tôi cam kết mang đến các giải pháp đóng gói hoàn chỉnh với chi phí hợp lý và các dịch vụ sáng tạo, đáp ứng nhu cầu riêng biệt của từng doanh nghiệp.

Thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Bao bì Cấp 1 PGA

Trụ sở: Lô A29, KCN Kỹ thuật cao An Phát, Km47, QL5, P. Việt Hòa, TP. Hải Dương, tỉnh Hải Dương

Hotline: 0961524559